Ministero della Salute. Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco. G.U. n. 106 del 8 maggio 2012.

MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 29 marzo 2012, n. 53    
Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111.

Gazzetta Ufficiale n. 106 del 8 maggio 2012
Entrata in vigore del provvedimento: 23 maggio 2012
Art. 1
Finalita'
  1. In attuazione dell'articolo 17, comma 10,  del  decreto-legge  6
luglio 2011, n. 98, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  15
luglio 2011, n. 111, al decreto ministeriale 20  settembre  2004,  n.
245,   "Regolamento   recante   norme   sull'organizzazione   ed   il
funzionamento   dell'Agenzia   italiana   del   farmaco,   a    norma
dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre  2003,  n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,  n.
326",  di  seguito  "Regolamento",   sono   apportate   le   seguenti
modificazioni.
Art. 2
Natura  giuridica  e  ulteriori   attribuzioni   del   Consiglio   di
 amministrazione dell'Agenzia
  1.  All'articolo  2,  comma  2  del  Regolamento,  dopo  la  parola
"efficacia" sono aggiunte le  seguenti:  "nonche'  del  principio  di
leale collaborazione con le regioni, assicurando il costante raccordo
con le competenti strutture dei servizi sanitari regionali.".
  2. All'articolo 6 del Regolamento, dopo il comma 2 e'  inserito  il
seguente:
    "2-bis.  Al  fine   di   garantire   la   massima   funzionalita'
dell'Agenzia  in  relazione  alla  rilevanza  e  complessita'   delle
competenze   alla   medesima   attribuitele,    il    Consiglio    di
amministrazione, su proposta del direttore generale, puo'  modificare
l'assetto organizzativo dell'Agenzia  nel  rispetto  delle  modalita'
procedimentali richiamate dal successivo articolo 22, comma 3.".
Art. 3
Razionalizzazione degli organi collegiali dell'Agenzia
  1. All'articolo 19 del Regolamento:
    a) al comma 1 dopo la parola "operano" sono inserite le seguenti:
"anche a supporto dell'attivita' del Consiglio di  amministrazione  e
comunque in raccordo tra loro,";
    b) i commi 4, 5, 6, 7, 8 sono cosi' sostituiti:
      "4. Il Comitato prezzi e rimborso svolge funzioni  di  supporto
tecnico-consultivo all'Agenzia ai fini della contrattazione  prevista
dall'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre  2003,  n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,  n.
326.
      5. La Commissione consultiva tecnico-scientifica e il  Comitato
prezzi e rimborso  sono  nominati  con  decreto  del  Ministro  della
salute, e sono composti ciascuno da dieci membri di cui tre designati
dal Ministro della salute, uno dei quali con funzioni di  presidente,
uno dal Ministro  dell'economia  e  delle  finanze  e  quattro  dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  Regioni  e  le
Province autonome di Trento e di Bolzano. Sono componenti di  diritto
il direttore generale  dell'Agenzia  e  il  presidente  dell'Istituto
superiore di sanita'. I componenti non di diritto  durano  in  carica
tre  anni,  rinnovabili  consecutivamente  per  una  sola  volta.   I
componenti   non   di   diritto    della    Commissione    consultiva
tecnico-scientifica  sono  scelti  tra  persone   di   comprovata   e
documentata competenza tecnico-scientifica  almeno  quinquennale  nel
settore della valutazione dei farmaci. I componenti  non  di  diritto
del Comitato prezzi e rimborso sono scelti tra persone di  comprovata
professionalita' ed esperienza almeno quinquennale nel settore  della
metodologia di determinazione del prezzo dei  farmaci,  dell'economia
sanitaria e di farmacoeconomia nonche' dell'organizzazione  sanitaria
e tra esperti in diritto sanitario.
      6.  L'organizzazione  e  il  funzionamento  della   Commissione
consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso  sono
disciplinati  con  delibera  del  Consiglio  di  amministrazione,  su
proposta del direttore generale.
      7. A  ciascun  componente  non  di  diritto  della  Commissione
consultiva tecnico-scientifica  e  del  Comitato  prezzi  e  rimborso
spetta un'indennita' annua lorda di euro 25.000.
      8. Agli oneri derivanti dall'attuazione di quanto disposto  dal
precedente comma e a quelli derivanti dal funzionamento dei  medesimi
organi collegiali si provvede mediante le risorse di cui all'articolo
48, comma 8, lettera b), c) e c-bis) del decreto-legge  30  settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24  novembre
2003, n. 326, integrato dal comma  5-quinquies  dell'articolo  5  del
decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni,
dalla legge 29 novembre 2007, n. 222.
    c) il comma 9 e' abrogato.
  2. Dopo l'articolo 19 del Regolamento e' inserito il seguente:
    "19-bis. Revoca, sospensione e decadenza dei  componenti  non  di
diritto degli organi collegiali - 1. Le ipotesi  di  sospensione  per
conflitto  di  interessi  dei  componenti  non   di   diritto   della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del  Comitato  prezzi  e
rimborso  sono   disciplinati   con   delibera   del   Consiglio   di
amministrazione, su proposta del direttore generale. I componenti non
di diritto devono altresi' dichiarare, all'atto della nomina, di  non
essere in posizione di conflitto di interessi con  l'attivita'  delle
commissioni.    I    componenti    della    Commissione    consultiva
tecnico-scientifica  e  del  Comitato  prezzi  e   rimborso   vengono
dichiarati decaduti dal Ministro della salute per il venir  meno  dei
requisiti della nomina  nonche'  nei  casi  di  accertata  e  mancata
rimozione delle cause di incompatibilita'.".
  3. Gli articoli 20 e 21 del Regolamento sono abrogati.
  4. All'articolo  22,  comma  3  del  Regolamento  le  parole  "  la
determinazione del compenso dei  membri  degli  organi  di  cui  agli
articoli 19, 20, e 21del presente regolamento" sono soppresse.
Art. 4
Servizi e utilita' resi a terzi e diritto annuale
  1. In attuazione di quanto disposto  dall'articolo  17,  comma  10,
lett. c), del decreto-legge 6 luglio 2011,  n.  98,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, sono individuati i
seguenti servizi che l'Agenzia puo' rendere nei confronti  dei  terzi
ai sensi dell'articolo 48, comma 8, lett. c-bis del decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326:
    a) attivita' nazionale di consulenza scientifica;
    b) attivita' di formazione e formazione continua per operatori di
settore;
    c) analisi di ricerche e studi di settore;
    d) attivita' editoriali.
  2. Il Consiglio di amministrazione dell'Agenzia,  su  proposta  del
direttore generale, aggiorna l'elenco dei servizi di cui al comma  1,
secondo  le  modalita'  previste  dall'articolo  17,  comma  10,  del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,  convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, e stabilisce altresi'  la  misura
degli importi dei corrispettivi per l'erogazione dei singoli servizi,
con  delibere  da  sottoporre  all'approvazione  del  Ministro  della
salute, di concerto con il Ministro dell'economia  e  delle  finanze,
aggiornandoli agli indici ISTAT.
  3. Ai fini del comma 2, i corrispettivi dei servizi compatibili con
le funzioni istituzionali dell'Agenzia sono calcolati sulla base  dei
costi sostenuti per gli investimenti finalizzati  alla  realizzazione
dei servizi e sulla  base  dell'impegno  professionale  orario  delle
risorse dell'Agenzia. Tali corrispettivi sono determinati in modo  da
risultare  competitivi  rispetto  a  quelli  praticati   dall'Agenzia
europea dei medicinali (EMA) o da  altre  agenzie  regolatorie  degli
Stati membri dell'Unione europea.
  4. L'erogazione dei servizi di  cui  al  comma  1,  e'  subordinata
all'adozione della deliberazione  del  consiglio  di  amministrazione
dell'Agenzia che determina i corrispettivi secondo  la  procedura  di
cui al comma 2.
  5. In applicazione dell'articolo 17,  comma  10,  lettera  d),  del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,  convertito,  con  modificazioni,
con la legge 15 luglio 2011, n.  111,  e'  introdotto,  per  ciascuna
autorizzazione  all'immissione  in  commercio  (AIC)  in   corso   di
validita', un diritto annuale di euro mille  (1000,00)  a  carico  di
ciascun titolare. Tempi e modalita' per la corresponsione del diritto
annuale sono fissati con delibera del consiglio di amministrazione.
  6. Per le piccole e  medie  imprese  di  cui  alla  raccomandazione
2003/361/CE gli importi dei corrispettivi dei servizi e  del  diritto
annuale sono ridotti del 25%. Analoga  riduzione  degli  importi  dei
corrispettivi dei servizi si applica in favore degli enti pubblici.
Art. 5
Invarianza di oneri
  1. Dall'attuazione del presente provvedimento non  devono  derivare
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
  Il presente regolamento, munito  del  sigillo  dello  Stato,  sara'
inserito  nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti   normativi   della
Repubblica Italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo
e di farlo osservare.
    Roma, 29 marzo 2012