Art. 12. Codice dei medicinali. Associazioni fisse.

Art. 12 – Associazioni fisse.

1. Nel caso di medicinali contenenti sostanze attive presenti nella composizione di medicinali autorizzati ma non ancora utilizzati in associazione a fini terapeutici, sono presentati i risultati delle nuove prove precliniche e delle nuove sperimentazioni cliniche relative all'associazione a norma dell'articolo 8, comma 3, lettera l); il richiedente non è tenuto a fornire la documentazione scientifica relativa a ciascuna singola sostanza attiva.