Art. 2. Codice dei medicinali. Campo di applicazione; prevalenza della disciplina dei medicinali su altre discipline.

Art. 2 – Campo di applicazione; prevalenza della disciplina dei medicinali su altre discipline.

1. Il presente decreto si applica ai medicinali per uso umano, preparati industrialmente o nella cui produzione interviene un processo industriale, destinati ad essere immessi in commercio sul territorio nazionale, fatto salvo il disposto del comma 3 e degli articoli 52-ter e 112-bis (1).

2. In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell'insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di «medicinale» e nella definizione di un prodotto disciplinato da un'altra normativa comunitaria, si applicano le disposizioni del presente decreto.

3. I medicinali destinati unicamente all'esportazione, le sostanze attive, gli eccipienti e i prodotti intermedi, ivi compresi i formulati intermedi, i prodotti medicinali sfusi e i prodotti medicinali parzialmente confezionati, sono soggetti esclusivamente alle disposizioni del titolo IV (2) .

4. Le disposizioni sulla produzione dei medicinali contenute nel titolo IV, quelle del titolo VII e quelle del titolo XI si estendono, per quanto applicabili, alle sostanze attive (3).

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(1) Comma modificato dall'articolo 1, comma 1, numero 2), lettera a), del D.Lgs. 19 febbraio 2014, n. 17.

(2) Comma modificato dall'articolo 2 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e successivamente sostituito dall'articolo 1, comma 1, numero 2), lettera b), del D.Lgs. 19 febbraio 2014, n. 17.

(3) Comma modificato dall'articolo 1, comma 1, numero 2), lettera c), del D.Lgs. 19 febbraio 2014, n. 17.