Salute, tabacco e sostanze tossiche: procedure e modalità di valutazione delle informazioni e degli studi.

Ministero della Salute. Decreto 7 agosto 2017. Procedure e modalita' di valutazione delle informazioni e degli studi di cui all'articolo 20 del decreto legislativo 12 gennaio 2016, n. 6. G.U. n. 188 del 12 agosto 2017.

Il Ministero dell Salute ha varato un interessante decreto, pubblicato il 12 agosto 2017 in Gazzetta Ufficiale, sulle procedure e modalità di valutazione delle informazioni e degli studi di cui al d.gls. n. 6/2016. 

Il Decreto definisce le procedure e le modalita' attraverso le quali il Ministero della salute, sentito l'Istituto superiore di sanita', valuta le informazioni e gli studi di cui all'art. 20, comma 2, del decreto legislativo 12 gennaio 2016, n. 6, al fine di riconoscere la riduzione di sostanze tossiche ovvero il potenziale rischio ridotto dei prodotti del tabacco di nuova generazione rispetto ai prodotti da combustione, a parita' di condizioni di utilizzo, nonche' le relative modalita' di etichettatura.

• Qual è la procedura e la modalità di valutazione delle informazioni e degli studi?

Per i prodotti del tabacco di nuova generazione i fabbricanti e gli importatori inviano al Ministero della salute - Direzione generale della prevenzione sanitaria e al Ministero dell'economia e delle finanze - Agenzia delle dogane e dei monopoli, apposita richiesta corredata da studi coerenti con quanto indicato nell'allegato 1.

La documentazione e' trasmessa mediante posta elettronica certificata ai seguenti indirizzi: [email protected] e [email protected]

Il Ministero della salute trasmette all'Istituto superiore di sanita', entro i successivi quindici giorni, la documentazione di cui al comma 1, mediante posta elettronica certificata al seguente indirizzo: [email protected]

Entro i successivi trenta giorni l'Istituto superiore di sanita' comunica al Ministero della salute la completezza formale della documentazione ricevuta. Entro i restanti centotrentacinque giorni, l'Istituto superiore di sanita' trasmette al Ministero della salute e al Ministero dell'economia e delle finanze - Agenzia delle dogane e dei monopoli le valutazioni tecniche in ordine alla documentazione di cui al comma 1, che sono comunicate dal Ministero della salute al richiedente nei successivi trenta giorni.

L'Istituto superiore di sanita' valuta la documentazione avvalendosi di esperti in materia:

a) di dipendenze da sostanze;

b) di chimica;

c) di farmacologia e tossicologia sperimentale e clinica;

d) di epidemiologia.

L'Istituto superiore di sanita' conduce la valutazione secondo i criteri della migliore evidenza scientifica disponibile (approccio basato sul peso dell'evidenza), meglio precisati nell'allegato 2.

Al di fuori del caso di cui al comma 1, resta ferma la possibilita' per i fabbricanti e gli importatori di prodotti del tabacco di nuova generazione di trasmettere, con le modalita' di cui al comma 2, tutte le informazioni nuove o aggiornate sugli studi, sulle ricerche e sulle altre informazioni, potendone fornire evidenza pubblica solo successivamente alle valutazioni del Ministero della salute.

I fabbricanti e gli importatori evidenziano tutti i dati che essi considerano segreti commerciali o informazioni riservate e, su richiesta, forniscono giustificazioni al riguardo.

Al di fuori del caso di cui al comma 1, il Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle finanze possono richiedere ai fabbricanti o agli importatori di prodotti del tabacco di nuova generazione di effettuare, con oneri a carico di questi ultimi, ulteriori test o presentare ulteriori informazioni. I medesimi Ministeri mettono a disposizione della Commissione europea tutte le informazioni ricevute.

Nell'utilizzo dei test su animali, questi devono essere compatibili con le politiche europee sul benessere animale e rispettare, qualora condotti sul territorio italiano, il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 26, recante «Attuazione della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici».

• Modalità di etichettatura.

In caso di valutazione positiva da parte del Ministero della salute, i fabbricanti e gli importatori applicano sui prodotti del tabacco di nuova generazione in commercio, di cui all'art. 2, comma 1, lettera p), del decreto legislativo 12 gennaio 2016, n. 6, una etichettatura che rispetta le prescrizioni del medesimo decreto legislativo relative ai prodotti del tabacco non da fumo ovvero ai prodotti del tabacco da fumo.

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Allegato 1 (art. 2, comma 1)

La ricerca preclinica deve prevedere studi sulle caratteristiche chimico-fisiche del prodotto e delle emissioni, la stabilita' e le differenze tra batch di produzione, test di tossicita' (inclusi test di genotossicita') in vitro ed in vivo nelle reali condizioni d'uso con la via di esposizione rilevante e test sulla capacita' di indurre dipendenza.

La valutazione clinica deve prevedere studi clinici con particolare riferimento allo studio delle diverse matrici biologiche per la valutazione di biomarcatori di esposizione e di effetto a breve e lungo termine.

La valutazione prima e dopo l'immissione in commercio deve prevedere studi clinici che dimostrino una diminuzione dell'esposizione e degli effetti biologici associati alle patologie fumo-correlate; deve altresi' prevedere studi che valutino il tasso di iniziazione, cessazione e/o di ricaduta nei fumatori, negli ex-fumatori e nei non-fumatori, possibili effetti legati ad esposizioni indirette, nonche' studi che valutino la riduzione del rischio di mortalita' e morbilita' fumo-correlate.

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Allegato 2 (art. 2, comma 6)

I criteri di valutazione delle informazioni e degli studi presentati si basano:

a) sulla pertinenza degli studi forniti rispetto ai quesiti richiesti;

b) sull'adeguatezza dei disegni sperimentali, con particolare riguardo all'ampiezza della popolazione campionaria, alla durata dell'esposizione (considerando esposizioni prolungate-subcroniche e croniche piu' rilevanti delle acute) e alla via di esposizione rilevante rispetto al prodotto testato;

c) sull'appropriatezza dei test analitici utilizzati;

d) sulla sensibilita' e robustezza dei test utilizzati in grado di fornire una chiara relazione dose-risposta;

e) sulla aderenza a metodologie validate e gia' adottate da organismi internazionali in forma di Linee Guida (es. OCSE, ICH) e accettate a livello regolatorio (quando disponibili);

f) sulla conformita' ai principi OCSE sulla Buona Pratica di Laboratorio per le prove sperimentali e di Buona Pratica Clinica per gli studi di popolazione.