Art. 100. Codice dei medicinali. Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali.

Art. 100 – Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali.

1. La distribuzione all'ingrosso di medicinali è subordinata al possesso di un'autorizzazione rilasciata dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dalle altre autorità competenti, individuate dalla legislazione delle regioni o delle province autonome. Tale autorizzazione precisa per quali locali, stabiliti sul loro territorio, e' valida (1).

1-bis. I farmacisti e le societa' di farmacisti, titolari di farmacia ai sensi dell'articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362, nonche' le societa' che gestiscono farmacie comunali possono svolgere attivita' di distribuzione all'ingrosso dei medicinali, nel rispetto delle disposizioni del presente titolo. Parimenti le societa' che svolgono attivita' di distribuzione all'ingrosso di medicinali possono svolgere attivita' di vendita al pubblico di medicinali attraverso la gestione di farmacie comunali (2).

1-ter. E' fatto divieto al produttore e al distributore all'ingrosso di praticare, senza giustificazione, nei confronti dei dettaglianti condizioni diverse da quelle preventivamente indicate nelle condizioni generali di contratto (3).

2. Le attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali e quella di fornitura al pubblico di medicinali in farmacia sono fra loro incompatibili (4).

3. L'autorizzazione di cui al comma 1 non è richiesta se l'interessato è in possesso dell'autorizzazione alla produzione prevista dall'articolo 50 a condizione che la distribuzione all'ingrosso è limitata ai medicinali, comprese le sostanze attive, oggetto di tale autorizzazione (5).

4. Il possesso dell'autorizzazione ad esercitare l'attività di grossista di medicinali non dispensa dall'obbligo di possedere l'autorizzazione alla produzione ottenuta in conformità al titolo IV, e di rispettare le condizioni stabilite al riguardo, anche quando l'attività di produzione o di importazione è esercitata a titolo di attività collaterale.

4-bis. Sono fatti salvi gli effetti degli affidamenti della gestione delle farmacie comunali a societa' che svolgono attivita' di distribuzione all'ingrosso di medicinali, nonche' dell'acquisizione da parte di tali societa' di partecipazioni in societa' affidatarie della gestione di farmacie comunali, effettuati prima della data di entrata in vigore del presente decreto legislativo (6).

5. È esclusa dall'ambito di applicazione del presente titolo l'attività di intermediazione del commercio all'ingrosso che non comporta acquisto o cessione di medicinali all'ingrosso.

6. Le bombole e gli altri contenitori di ossigeno, ed eventualmente di altri gas medicinali da individuarsi con decreto del Ministro della salute, possono essere forniti direttamente al domicilio dei pazienti, alle condizioni stabilite dalle disposizioni regionali.

__________________

(1) Comma modificato dall'articolo 1, comma 1, numero 17), del D.Lgs. 19 febbraio 2014, n. 17.

(2) Comma inserito dall'articolo 2 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274.

(3) Comma inserito dall'articolo 2 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274.

(4) Comma abrogato dall'articolo 5, comma 7, del D.L. 4 luglio 2006, n. 223.

(5) Comma modificato dall'articolo 1, comma 1, numero 2), lettera c), del D.Lgs. 19 febbraio 2014, n. 17.

(6) Comma inserito dall'articolo 20, comma 1, del D.L. 25 settembre 2009, n. 135.