Codice dei medicinali

Art. 1 – Definizioni.

Art. 2 – Campo di applicazione; prevalenza della disciplina dei medicinali su altre discipline.

Art. 3 – Fattispecie escluse dalla disciplina.

Art. 4 – Salvaguardia delle norme sulla protezione radiologica; materie escluse dal campo di applicazione.

Art. 5 – Casi di non applicazione del titolo III.

Art. 6 – Estensione ed effetti dell'autorizzazione.

Art. 7 – Radiofarmaci preparati al momento dell'uso.

Art. 8 – Domanda di autorizzazione.

Art. 9 – Informazioni e documenti aggiuntivi a corredo della domanda di AIC di generatori di radionuclidi.

Art. 10 – Domande semplificate di AIC per i medicinali generici.

Art. 11 – Domande bibliografiche di AIC.

Art. 12 – Associazioni fisse.

Art. 13 – Consenso all'utilizzazione del dossier da parte di terzi.

Art. 14 – Riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Art. 15 – Esperti che elaborano le documentazioni.

Art. 16 – Procedura semplificata di registrazione.

Art. 17 – Contenuto della domanda di registrazione semplificata.

Art. 18 – Medicinali omeopatici a cui non si applica la procedura semplificata di registrazione.

Art. 19 – Comunicazioni in ambito comunitario.

Art. 20 – Disposizioni sui medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995; estensione della disciplina ai medicinali antroposofici (1).