Titolo III - Immissione in commercio (Artt. 6-49)

Art. 6 – Estensione ed effetti dell'autorizzazione.

Art. 7 – Radiofarmaci preparati al momento dell'uso.

Art. 8 – Domanda di autorizzazione.

Art. 9 – Informazioni e documenti aggiuntivi a corredo della domanda di AIC di generatori di radionuclidi.

Art. 10 – Domande semplificate di AIC per i medicinali generici.

Art. 11 – Domande bibliografiche di AIC.

Art. 12 – Associazioni fisse.

Art. 13 – Consenso all'utilizzazione del dossier da parte di terzi.

Art. 14 – Riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Art. 15 – Esperti che elaborano le documentazioni.

Art. 16 – Procedura semplificata di registrazione.

Art. 17 – Contenuto della domanda di registrazione semplificata.

Art. 18 – Medicinali omeopatici a cui non si applica la procedura semplificata di registrazione.

Art. 19 – Comunicazioni in ambito comunitario.

Art. 20 – Disposizioni sui medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995; estensione della disciplina ai medicinali antroposofici (1).

Art. 21 – Registrazione basata sull'impiego tradizionale.

Art. 22 – Stabilimento del richiedente e del titolare della registrazione e autorità competente per la registrazione.

Art. 23. Codice dei medicinali.

Art. 24 – Applicazione ai medicinali di origine vegetale tradizionali della procedura di mutuo riconoscimento e della procedura decentrata.

Art. 25 – Diniego della registrazione.

Art. 26 – Domande relative a sostanze o preparati compresi nello specifico elenco comunitario.

Art. 27 – Altre disposizioni applicabili ai medicinali di origine vegetale tradizionali.

Art. 28 – Partecipazione italiana al comitato dei medicinali di origine vegetale.

Art. 29 – Durata del procedimento; effetti indotti da domande presentate in altri Stati membri.

Art. 30 – Istruttoria della domanda.

Art. 31 – Informazione sull'AIC.

Art. 32. Codice dei medicinali. Rapporto di valutazione.

Art. 33 – Autorizzazione subordinata a condizioni.

Art. 34 – Obblighi del titolare dell'AIC.

Art. 35 – Modifiche delle autorizzazioni.

Art. 36 – Provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza.

Art. 37 – Smaltimento scorte o termine per il ritiro delle confezioni.

Art. 38 – Durata, rinnovo, decadenza e rinuncia dell'autorizzazione.

Art. 39 – Effetti dell'autorizzazione.

Art. 40 – Diniego dell'autorizzazione.

Art. 41 - Codice dei medicinali.

Art. 42 – Ipotesi in cui l'Italia agisce da Stato membro di riferimento.

Art. 43 – Ipotesi in cui l'Italia agisce come Stato interessato.

Art. 44 – Ipotesi di mancato accordo fra gli Stati membri interessati sul rilascio dell'autorizzazione.

Art. 45 – Ipotesi di difformi valutazioni degli Stati membri.

Art. 46 – Casi particolari di interesse comunitario per adire il Comitato (1).

Art. 47 – Variazioni delle autorizzazioni di mutuo riconoscimento e decentrate.

Art. 48 - Codice dei medicinali.

Art. 49 – Medicinali omeopatici.