Titolo IV - Produzione e importazione (Artt. 50-72)

Art. 50 – Autorizzazione alla produzione di medicinali.

Art. 51 – Obblighi del produttore Adeguamento alle norme di buona fabbricazione.

Art. 51 bis – Controlli sulle sostanze attive (1).

Art. 51 ter – Bollini farmaceutici (1).

Art. 52 – Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare dell'autorizzazione alla produzione.

Art. 52 bis – Produzione e importazione di sostanze attive (1).

Art. 52 ter – Controlli su medicinali in transito (1).

Art. 53 – Accertamenti sulla produzione di medicinali, sostanze attive ed eccipienti (1).

Art. 54 – Specificazione dell'ambito di applicazione della disciplina relativa all'autorizzazione a produrre medicinali.

Art. 55 – Autorizzazione all'importazione di medicinali.

Art. 56 – Casi particolari di medicinali provenienti da altri Stati membri.

Art. 57 – Medicinali omeopatici.

Art. 58 – Campo d'applicazione.

Art. 59 – Definizioni.

Art. 60 – Linee guida europee (1).

Art. 61 – Conformita' alle norme di buona fabbricazione (1).

Art. 62 – Conformita' all'autorizzazione all'immissione in commercio (1).

Art. 63 – Sistema di garanzia della qualita'  (1).

Art. 64 – Personale.

Art. 65 – Locali e attrezzature (1).

Art. 66 – Documentazione (1).

Art. 67 – Produzione.

Art. 68 – Controllo di qualità (1).

Art. 69 - Codice dei medicinali. (1)

Art. 70 – Reclami e ritiri del medicinale (1).

Art. 71 – Autoispezione (1).

Art. 72 – Etichettatura.